Микроигольчатые патчи. Технология

Автор: LiS.pw 07.09.2020

В августе 2020 года одно из ведущих мировых научных изданий International Journal of Cosmetic Science опубликовало статью, посвященную гистологической оценке эффекта использования патча с биорастворимыми гиалуроновыми микроиглами на ex vivo коже.

В исследовании принимали участие российские, французские и американские ученые. Оно проводилось с целью апробировать новые методы верификации и расширить перечень и информативность методик. Как продукт биорастворимые микроиглы на данный момент находятся в пограничном сегменте. Каждый раз необходимо точно определять, на каком основании они относятся к косметике, а когда медицинским дивайсом.

Изначально микроиглы были более инвазивными и были сделаны из стали, что вызывало определенные вопросы в плане безопасности. Сложность представлял собой и размер игл, т.к. он не может быть универсальным для всех типов кожи, зон и возраста.

Российский ученые разработали и запатентовали патчи, в которых используются растворимые микроиглы (Россия, No. 2652567, США EFS ID: 32735812, WO/2019/231360) ООО "Микронидл Индастриал" (Москва).

Неинвазивные методы доставки активных веществ в кожу уже давно являются объектом многочисленных исследований и разработок, тем не менее оценка эффективной доставки компонентов тяжело поддается контролю. Кожа сама по себе очень привлекательна для ученых в качестве еще одного «маршрута», по которому косметические ингредиенты и фармацевтические субстанции попадали бы в организм. В то же время этот путь представляет собой серьезный вызов для специалистов из-за своей уникальной структуры, за счет которой кожа и обладает барьерной функцией по отношению к факторам окружающей среды. Более того, со временем кожа меняется. На это влияет как время, так и экология (УФ, диета и т.д.). Одними из осложнений в этом плане являются также и различные состояния кожи (атопический дерматит, акне и т.д.).

Эффективная доставка веществ вызывает особый потребительский интерес, когда речь заходит о борьбе с возрастными изменениями, в первую очередь это касается морщин. Именно поэтому микроигольные патчи, которые изначально были разработаны в медицинской целях, привлекают все большее внимание в сфере эстетики. Если мы говорим о физическом способе доставки веществ через кожу, то изделия с микроиглами в разы увеличивают проникновение компонентов через роговой слой.

Преимущества использования биорастворимых микроигольных патчей с гиалуроновой кислотой для проведения биоревитализации и коллаген-индукционной терапии в периорбитальной области следующие: безболезненность, неинвазивность, контроль глубины проникновения веществ, простота применения и короткий реабилитационный период после процедуры в связи с тем, что не травмируются капилляры и нервные окончания. Растворимые микроиглы создаются из биоразлагаемых полимеров, в которые заключают активные компоненты. После нанесения микроигл на кожу, происходит их растворение, в результате чего активное вещество высвобождается.

Проведенные исследования, о которых идет речь в статье, доказали неинвазивность разработанного вида игл. Было отмечено, что не все проколы не превышали 40 мкм, и не оказывали негативного воздействия на жизнеспособность клеток. Гистологические исследования ex vivo кожи показали, что сразу после аппликации из 17 разных участков проникновения игл почти все микроиглы преодолели роговой слой и не ушли глубже уровня базальной мембраны (1 игла осталась на уровне рогового слоя, 7 вошли строму эпидермиса, а 9 дошли до дермо-эпидермального соединения. Сосочковый слой дермы задет не был). При анализе кожи через 2 и 4 часа после аппликаций установлено, что в 90% случаев каналы от вхождения игл не визуализировались, единичные каналы отслеживались по глубине до уровня стромы эпидермиса и дермо-эпидермального соединения (без вхождения в дерму). Частота встречаемости каналов до уровня дермы, не имела статистического подтверждения.

Исследование также показало отсутствие воспалительного процесса в ответ на такой метод воздействия на кожу. В большинстве образовавшихся отверстий были обнаружены остатки гиалуроновой кислоты без проникновения в дерму, что крайне важно для продуктов, носящий косметический, а не медицинский характер. В результате проведенных исследований было доказано, что микроигольный аппликатор прокалывает эпидермис и доставляет заключенные в нем активные вещества. Тестируемый продукт также доказал свою клиническую безопасность, что открывает для этой платформы огромные перспективы доставки косметических и фармацевтических средств.

Итогом исследований стал новый разработанный метод верификации. Они также подтвердили, что платформа, на которой создаются патчи BLOM, относится именно к косметике. К тому же данный подход позволяет получить очень важные данные без доклинических испытаний на животных. В выбранной методике использовалась кожа добровольцев после пластических операций с соблюдением всех этических требований и норм по стандартам GLP (good laboratory practice, надлежащая лабораторная практика — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований).